Основные процедурные этапы технологического процесса: Технологический процесс в социальной работе

alexxlab | 12.09.2022 | 0 | Разное

Технологический процесс в социальной работе

Технология социальной работы как алгоритм деятельности, в результате которой достигается определенная социальная цель и преобразуется объект воздействия.

Сущностная характеристика и структура технологического процесса

Основная функция технологии социальной работы — целенаправленное воздействие специалиста социальной работы на внешние и внутренние факторы, их активизация в интересах клиента.

Алгоритм действий (операций) как основа технологического процесса.

Во-вторых, существенным компонентом технологического процесса являются операции.

Операция — это простейшее действие, направленное на достижение конкретной, не разлагаемой на более простые, осознанной цели (подцели). Совокупность операций, объединенных общей целью (подцелью), составляет процедуру технологического процесса.

Важной характеристикой операции является степень соответствия ее результата поставленной цели (или подцели). На результат действий, как известно, могут оказывать влияние неконтролируемые факторы, связанные со спецификой социальной среды. Среди них можно выделить экономическое положение, господствующие социально-психологические явления, а также субъективные факторы, обусловленные особенностями личности или социальной группы. Поэтому результат каждой операции, а следовательно, всего технологического цикла зависит от профессионально грамотных действий специалистов социальной сферы, от их умения оказывать влияние на условия и состояния, в которых находятся клиенты социальных служб.

В-третьих, важным компонентом содержания технологического процесса является применяемый инструментарий.

Инструментарий — это арсенал средств, обеспечивающих достижение цели воздействия на личность или социальную общность.

Человек существует, развивается и формируется как личность благодаря взаимодействию со средой, которое осуществляется посредством его деятельности. Поэтому вовлечение клиента социальной работы в различные виды деятельности — преобразовательную, познавательную, ценностно-ориентационную, коммуникативную — значит использовать главное, основное средство воздействия на личность. Для решения этой задачи специалист социальной службы использует целый комплекс вспомогательных средств и способов информационного, организационно-методического и процедурного характера.

Процедуры и операции, входящие в технологический процесс, выступают в роли его структурных элементов, если они носят общезначимый, методологический характер для конкретных технологий. В конкретных же технологиях отдельные процедуры могут трансформироваться в самостоятельные технологии или расчленяться на технологии, имеющие частное значение. Так, например, в наиболее полном и обобщенном социальном технологическом процессе в процедуре целеполагания одной из операций является диагностика, которая в конкретных условиях социальной работы с клиентом приобретает самостоятельное значение.

Последовательность процедур и операций, предписываемая алгоритмом, отражает структуру и содержание технологического процесса.

В самом общем виде в технологическом процессе можно выделить четыре основных процедурных этапа:

1. Формулирование цели воздействия.

2. Выработка и выбор способов воздействия.

3. Организация воздействия.

4. Оценка и анализ результатов воздействия.

Этап формулирования цели предусматривает выполнение таких операций, как сбор и анализ информации, осуществление социальной диагностики, социально-психологическое прогнозирование развития проблемы, выработка программы действий и определение конкретных задач.

Выработка и выбор способов воздействия предполагает выявление и анализ проблемной ситуации, изучение, обоснование и оценку вариантов и способов действий, выбор оптимального варианта решения проблемы.

Этап организации воздействия включает операции по реализации выбранного варианта, включая распределение и доведение в рамках генеральной цели конкретных задач до исполнителей, координацию усилий и коррекцию применяемых способов воздействия на клиентов социальных служб.

Анализ и оценка результатов социальной работы сопровождаются выполнением таких операций, как сопоставление прогнозируемых и достигнутых результатов, выявление положительных и отрицательных моментов в организации, обеспечении и осуществлении намеченных мер, формулирование выводов для последующей деятельности.

В практике социальной работы те или иные операции могут не фиксироваться, если управленческие взаимоотношения достаточно отлажены, поскольку многие проблемы, которые повседневно призван решать персонал социальных служб, зачастую однотипны. Однако это говорит лишь о предварительном и заблаговременном их решении, о наличии у организаторов социальной работы готовых результатов по этой операции, но не об игнорировании какой-либо операции в структуре технологического процесса.

3. Содержание технологического процесса

Технологическая задача социальной работы заключается в выявлении социальной проблемы и с помощью имеющегося в распоряжении социальных служб инструментария и средств своевременном скорректировании действий социального работника и поведения объекта социальной работы для оказания ему социальной помощи. Характер социальной проблемы является важнейшим фактором, от которого зависят определение содержания, инструментария, форм и методов социальной работы с клиентом.

Социальная проблема — это сложная познавательная задача, решение которой приводит к существенным теоретическим или практическим результатам. Для ее решения необходима соответствующая информация об объекте социального воздействия, об условиях, обстоятельствах и других факторах, влияющих на его жизнедеятельность, состояние и поведение.

Социальные проблемы могут носить глобальный характер, затрагивая интересы значительной части человечества. Так, демографические, экологические, техногенные, продовольственные, энергетические и другие проблемы в настоящее время приобретают глобальный характер, и их разрешение требует участия большинства государств нашей планеты. Социальные проблемы могут касаться интересов отдельных или нескольких социальных систем. Например, социальные кризисы, распространяющиеся на отдельные страны, национально-этнические общности, ассоциации, блоки или группировки. Проблемы могут распространяться на те или иные сферы жизнедеятельности группы людей или личностей. Это могут быть проблемы, охватывающие социально-экономическую, социально-политическую, духовную или собственно социальную сферы жизнедеятельности людей.

Для социальной работы особую значимость приобретают личностные проблемы, возникающие в процессе взаимодействия личности и социальной среды. К социальной среде относят все факторы, которые активизируют (или блокируют) защиту социальных интересов личности, реализацию ее потребностей.

Одним из важнейших условий решения социальной проблемы является точное ее формулирование. Если проблема правильно сформулирована, то это, во-первых, позволяет осуществлять поиск недостающей информации в нужном направлении; во-вторых, обеспечивает выбор оптимального инструментария социального воздействия, а, следовательно, и эффективность социальной работы. Одним из важнейших требований к формулированию социальной проблемы является ее обоснованность. Она должна вытекать из реальных потребностей и предпосылок. Отсутствие связи с реальными практическими пли теоретическими потребностями делает проблему произвольной, надуманной.

Точно сформулированная проблема выступает исходным, первоначальным звеном в сложной познавательно-аналитической деятельности социальных служб и организаторов социальной работы.

Практическая потребность и значимость социальной проблемы не только активизируют деятельность специалистов социальных служб, мобилизуют их интеллектуальный, организационный и физический потенциал, но и придают поиску технологических решений творческий, новационный характер.

Решение любой проблемы сводится в конечном итоге к разрешению имеющихся внутренних или внешних противоречий.

Социальное противоречие — это взаимодействие взаимоисключающих сторон или тенденций в явлениях социальной жизни, взаимодействие противоположностей. Оно является, прежде всего, результатом несовпадения интересов людей или социальных групп в их совместной жизнедеятельности. Характер проявления социальных противоречий зависит от специфики взаимодействия противоборствующих сторон (тенденций), от условий, обстановки, в которых оно происходит, а также от степени обостренности.

При отсутствии нейтрализующих факторов социальное противоречие развивается, достигая крайних степеней обострения. В своем развитии противоречие проходит несколько стадий.

1. Стадия тождества. Она характеризуется возможностью возникновения противоречия из-за наличия пусть даже несущественных различий.

2. Стадия существенных различий. Она характеризуется перерастанием несущественных различий в существенные и их периодическим проявлением.

3. Стадия противоположностей. Эта стадия характеризуется поляризацией антогонизма в отношениях, перерастанием существенных различий во взаимоотрицающие противоположности.

4. Стадия конфликта. На этой стадии взаимоотношения сторон достигают крайней степени обострения и достигают степени открытого противоборства.

Понятно, что любая личность в процессе жизнедеятельности вступает в супружеские и семейные отношения, во взаимоотношения с родителями, родственниками, с детьми, друзьями и товарищами, с коллективом и различными объединениями, общественными организациями, и наконец, обществом в целом. В процессе этих взаимоотношений в силу объективно имеющихся личностных различий в потребностях, интересах, степени их реализации могут возникать проблемы. Личностная проблема — это по существу столкновение между притязаниями человека и степенью их удовлетворения. Такое столкновение может носить материальный или духовный характер, физиологический или нравственный, социальный или психологический, производственный или бытовой характер, а иногда и их сочетание.

Как показывает опыт, распознание, формулирование и решение личностных проблем составляют содержание основной функции специалиста в области социальной работы. Разрешение личностных проблем — дело не только сложное, но и деликатное, непосредственно затрагивающее вопросы психологии, права, морали, умения и такта проникать в мир личной жизни и оказывать на нее влияние. Поэтому творческое применение технологических приемов, недопущение в работе с людьми штампов и шаблона, казенщины и бездушия, умение своевременно вносить коррективы в технологический процесс — важнейший показатель профессионализма специалиста социальной работы.

С технологических позиций, в социальной работе при решении личностных проблем следует придерживаться следующих принципов:

— системный подход при анализе и решении личностных проблем;

— соответствие инструментария конкретно решаемым проблемам;

— опора на физические и духовные ресурсы клиента;

— контроль действенности применяемого инструментария;

— коррекция содержания, форм и методов в процессе работы.

В совокупности эти принципы обеспечивают эффективность решения социальных проблем, однако их реализация требует постоянной проверки действенности избранных средств воздействия на клиентов. Вместе с тем технологическая последовательность решения проблем не только полезна, но и необходима. И чем жестче ей следуют на практике, тем явственнее проявляется ее благотворная значимость.

Замкнутый цикл технологического процесса включает следующие этапы и операции:

1. Предварительный этап. На этом этапе осуществляются операции выявления, оценки и ранжирования проблемы, выяснения совокупности факторов, обусловивших ее возникновение. В психологическом плане организатор социальной работы настраивается на ее решение, мобилизуя свой интеллектуальный, морально-психологический и профессиональный потенциал. Одновременно уточняются критерии действенности и эффективности деятельности социальных служб при решении обозначенной конкретной социальной проблемы. При этом критерии оценки успеха действий социальных служб и специалистов могут отражаться в постановке и формулировании цели и конкретных задач социальной работы.

2. Этап целеполагания. На этом этапе осуществляется первичное формулирование целевой установки деятельности специалистов и организаторов социальной работы. Цель обусловливает выбор возможных средств и способов ее достижения, определяет направления поиска дополнительных источников информации об условиях и социальной среде жизнедеятельности клиентов.

В целевой установке находит выражение замысел и намерения организаторов социальной работы с учетом реально имеющегося инструментария и условий его использования. Цель должна быть сформулирована ясно и конкретно; она должна быть понятна для конкретных исполнителей. С получением дополнительной информации она может корректироваться, уточняться, модифицироваться и даже полностью изменяться.

3. Этап обработки информации. На этом этапе технологического процесса идет поиск дополнительных источников информации, сбор и систематизация информации, ее анализ и обобщение. Выводы, вытекающие из результатов аналитической работы, составляют содержательную базу для уточнения цели и задач, для выработки программы действий, определения содержания, организационных форм и методов социальной работы.

4. Этап процедурно-организационной работы. На этом этапе осуществляется последовательная реализация намеченных программой мер социального воздействия конкретными исполнителями в обозначенное время и сроки, сопоставление и соизмерение результатов с критериями успешности социальной работы.

5. Контрольно-аналитический этап работы. Это завершающий этап технологического цикла, на котором организаторы социальной работы анализируют итоги деятельности специалистов, выявляют факторы, способствовавшие положительному разрешению социальных проблем, выясняют причины, мешавшие успешному решению задач социальной работы, и намечают пути устранения этих причин в дальнейшем.

Таковы основные этапы технологического процесса социальной работы.

Как и любой вид деятельности, технологический процесс социальной работы требует постоянного совершенствования. Пути совершенствования технологического процесса в социальной работе,

во-первых, лежат в плоскости разработки новых методик выполнения операций на всех этапах технологического процесса;

во-вторых, касаются совершенствования способов использования всех компонентов инструментария социальной работы;

в-третьих, состоят в обеспечении правильного сочетания общих методов социальной работы со спецификой конкретных условий жизнедеятельности клиентуры социальных служб;

в-четвертых, заключаются в умении постоянно учитывать социально-психологические факторы при выборе методов воздействия на объекты социального воздействия и умении органично использовать достижения социальных наук для выработки новых технологий.

3 Технологический процесс в социальной работе

Сущность и структура технологического процесса

Так как социальная работа как деятельность представляет собой технологический процесс, который повторяется при решении новой задачи, нужно остановиться на этом понятии. Процесс – это изменение (динамика) состояния предмета под воздействием внешних или внутренних факторов. Внешние факторы – социальные условия и обстоятельства жизнедеятельности клиента, а внутренними факторами выступают нравственно-психологические, физиологические и физические ресурсы человека или группы людей

Технологии социальной работы как процессу присуща определенная протяженность во времени, которая охватывает промежуток времени от формулирования цели или задачи до ее практического решения. Устойчивая, повторяющаяся, последовательная во времени смена содержания деятельности с единым замыслом – сущностная характеристика технологического процесса.

Основа технологического процесса – это алгоритм действий.

Алгоритм – это программа решения задач, точно предписывающая, как и в какой последовательности операций получить результат, определенный исходными данными. В социальной работе – это последовательность действий, направленных на преобразование объекта социальной работы, и перевод его в искомое состояние.

Вторым существенным компонентом технологического процесса являются операции. Операция – это простейшее действие, направленное на достижение конкретной, не разлагаемой на более простые, осознанной цели (подцели). Совокупность операций, объединенных общей целью (подцелью), составляет процедуру технологического процесса.

Третьим важным компонентом содержания технологического процесса является применяемый инструментарий. Инструментарий – это арсенал средств, обеспечивающих достижение цели воздействия на личность или социальную общность.

В общем виде в технологическом процессе можно выделить четыре основных процедурных этапа:

1. Формулирование цели воздействия.

2. Выработка и выбор способов воздействия.

3. Организация воздействия.

4. Оценка и анализ результатов воздействия.

На первом этапе осуществляется сбор и анализ информации, осуществление социальной диагностики, социально-психологическое прогнозирование развития проблемы, выработка программы действий и определение конкретных задач. На втором этапе выявляется и анализируется проблемная ситуация, изучение обоснования, вариантов и способов действий, оценку, выбор оптимального варианта решения проблемы.

Этап организации воздействия включает операции по реализации выбранного варианта. Анализ и оценка результатов социальной работы сопровождаются выполнением таких операций, как сопоставление прогнозируемых и достигнутых результатов, выявление положительных и отрицательных моментов в организации, обеспечении и осуществлении намеченных мер, формулирование выводов для последующей деятельности.

Содержание технологического процесса

Что же представляет собой содержание технологического процесса. Замкнутый цикл технологического процесса включает следующие этапы и операции:

1. Предварительный этап. На этом этапе осуществляются операции выявления, оценки и ранжирования проблемы, выяснения совокупности факторов, обусловивших ее возникновение. В психологическом плане организатор социальной работы настраивается на ее решение, мобилизуя свой интеллектуальный, морально-психологический и профессиональный потенциал. Уточняются критерии действенности и эффективности деятельности социальных служб при решении обозначенной конкретной социальной проблемы. При этом критерии оценки успеха действий социальных служб и специалистов могут отражаться в постановке и формулировании цели и конкретных задач социальной работы.

2. Этап целеполагания. На этом этапе осуществляется первичное формулирование целевой установки деятельности специалистов и организаторов социальной работы. Цель обусловливает выбор возможных средств и способов ее достижения, определяет направления поиска дополнительных источников информации об условиях и социальной среде жизнедеятельности клиентов.

В целевой установке находит выражение замысел и намерения организаторов социальной работы с учетом реально имеющегося инструментария и условий его использования. Цель должна быть сформулирована ясно и конкретно; она должна быть понятна для конкретных исполнителей. С получением дополнительной информации она может корректироваться, уточняться, модифицироваться и даже полностью изменяться.

3. На этапе обработки информации изыскиваются дополнительные источники информации, происходит её сбор и систематизация, ее анализ и обобщение. Выводы составляют базу для уточнения цели и задач.

4. Этап процедурно-организационной работы. На этом этапе осуществляется последовательная реализация намеченных программой мер социального воздействия конкретными исполнителями в обозначенное время и сроки, сопоставление и соизмерение результатов с критериями успешности социальной работы.

5. Контрольно-аналитический этап работы. Это завершающий этап технологического цикла, на котором организаторы социальной работы анализируют итоги деятельности, выявляют факторы, способствовавшие положительному разрешению социальных проблем, выясняют причины, мешавшие успешному решению задач социальной работы, и намечают пути устранения этих причин в дальнейшем

Что такое процесс инженерного проектирования? Полное руководство

Процесс инженерного проектирования представляет собой серию шагов, которым инженеры следуют, чтобы найти решение проблемы. Шаги включают в себя процессы решения проблем, такие как, например, определение ваших целей и ограничений, прототипирование, тестирование и оценка.

Этот процесс важен для работы TWI, и мы можем предложить помощь.

Хотя процесс проектирования является итеративным, он следует заранее определенному набору шагов, некоторые из которых, возможно, придется повторить, прежде чем переходить к следующему. Это будет варьироваться в зависимости от самого проекта, но позволяет извлечь уроки из неудач и внести улучшения.

Этот процесс позволяет использовать прикладные науки, математику и инженерные науки для достижения высокого уровня оптимизации для удовлетворения требований цели. Шаги включают в себя процессы решения проблем, такие как, например, определение ваших целей и ограничений, прототипирование, тестирование и оценка.

Этапы инженерного процесса не всегда выполняются последовательно, но обычно инженеры определяют проблему и обсуждают идеи перед созданием прототипа теста, который затем модифицируется и улучшается до тех пор, пока решение не будет соответствовать потребностям инженерного проекта. Это называется итерацией и является распространенным методом работы.

1. Определите проблему

Какую проблему необходимо решить? Для кого предназначен дизайнерский продукт и почему важно найти решение? Каковы ограничения и требования? Инженеры должны задавать такие критические вопросы независимо от того, что создается.

2. Мозговой штурм возможных решений

Хорошие дизайнеры проводят мозговой штурм возможных решений, прежде чем приступить к проектированию, составляя список из как можно большего числа решений. Лучше не осуждать проекты, а вместо этого просто дать волю идеям.

3. Исследуйте идеи / исследуйте возможности для вашего инженерно-конструкторского проекта

Используйте чужой опыт для изучения возможностей. Изучая прошлые проекты, вы можете избежать проблем, с которыми сталкиваются другие. Вы должны говорить с людьми из разных слоев общества, включая пользователей или клиентов. Вы можете найти некоторые решения, которые вы не рассматривали.

4. Установление критериев и ограничений

Перечислив потенциальные решения и определив потребности проекта наряду с вашими исследованиями, следующим шагом будет установление любых факторов, которые могут ограничить вашу работу. Это можно сделать, пересмотрев требования и объединив выводы и идеи, полученные на предыдущих этапах.

5. Рассмотрите альтернативные решения

Вы можете рассмотреть дополнительные решения, чтобы сравнить потенциальные результаты и найти наилучший подход. Это потребует повторения некоторых предыдущих шагов для каждой жизнеспособной идеи.

6. Выберите подход

После того, как вы оценили различные варианты, вы можете определить, какой подход лучше всего соответствует вашим требованиям. Отклоняйте те, которые не соответствуют вашим требованиям.

7. Разработка проектного предложения

После выбора подхода следующим шагом будет уточнение и улучшение решения для создания проектного предложения. Этот этап может продолжаться на протяжении всего проекта и даже после того, как продукт будет доставлен клиентам.

8. Создание модели или прототипа

Используйте свое дизайнерское предложение для создания прототипа, который позволит вам проверить, как будет работать конечный продукт. Прототипы часто изготавливаются из материалов, отличных от окончательной версии, и обычно имеют более низкие стандарты.

9. Тестирование и оценка

Каждый прототип будет нуждаться в тестировании, повторной оценке и улучшении. Тестирование и оценка позволяют увидеть, где необходимы какие-либо улучшения.

10. Уточнить дизайн

После завершения испытаний конструкцию можно пересмотреть и улучшить. Этот шаг можно повторить несколько раз по мере создания и оценки большего количества прототипов.

11. Создайте решение

После того, как ваши уточнения будут завершены и полностью протестированы, вы можете принять решение и создать готовое решение. Это может принять форму полированного прототипа для демонстрации клиентам.

12. Сообщите о результатах

Заключительный этап – сообщение результатов. Это может быть в форме отчета, презентации, доски объявлений или комбинации методов. Подробная документация позволяет производить готовый продукт в соответствии с требуемыми стандартами качества.

 

TWI может помочь вам в ряде инженерных работ, включая разработку продуктов и процессов, приобретение технологий, производство и производство, проектирование, создание прототипов и другую техническую поддержку.

Узнать больше

4. Разработка клинических процедур – технологические инновации: сравнение разработки лекарств, устройств и процедур в медицине

За последние 25–30 лет произошли быстрые успехи в фундаментальных биомедицинских исследованиях 46

, укрепление научных основ для разработки новых клинических процедур в ближайшие годы. Клиническая процедура может быть определена как любая практика практикующего врача, которая включает в себя сочетание специальных навыков или способностей и может потребовать лекарств, устройств или того и другого. Поскольку клинические процедуры, включающие новых лекарственных средств или устройств, таких как лазерная ангиопластика, были рассмотрены в главах 2 и 3, в этой главе особое внимание будет уделено тем клиническим процедурам, которые в значительной степени не зависят от новых медицинских продуктов, а от техника провайдера, выполняющего процедуру. Например, разработка некоторых хирургических процедур (хотя они могут включать использование скальпелей, зажимов и лекарств) или психотерапия.

Процесс разработки клинических процедур сильно отличается от процесса разработки лекарств и медицинских устройств. Аналитически полезно различать разработку радикальных или прорывных инноваций и инкрементных инноваций. Радикальные инновации часто возникают в академических или академических центрах, где имеются физические и профессиональные ресурсы и стимулируется клиническое развитие. Разработка дополнительных инноваций обычно происходит гораздо более децентрализованно, с участием многочисленных врачей, которые совершенствуют и модифицируют существующую процедуру в повседневной клинической практике.

В отличие от инноваций в области медицинского оборудования, которые требуют — как C.P. Сноу сказал бы, что соединение «двух культур» (инженеров и клинических исследователей), различие между «разработчиками» и «оценщиками/пользователями» может быть очень тонким или даже отсутствовать при разработке клинических процедур. В больнице те, кто занимается экспериментальной медициной, могут физически находиться дальше по коридору от своих коллег-клиницистов, но часто они воплощаются в одном и том же человеке. Врачи, лечащие пациентов, могут в то же время заниматься разработкой клинических процедур. Иногда это может привести к трудным конфликтам интересов между терапевтической и исследовательской ролью врача. Как отмечают Суазей и Фокс (132), «… их обоюдоострая роль вызывает стресс у большинства врачей-исследователей. Напряжение, которое они испытывают, усиливается их обычно близкими и постоянными отношениями с пациентами, которые также являются их субъектами; научными и этическими суждениями коллег о своей работе; и определенным личным интересом не только в защите своей профессиональной репутации, но и в продвижении их через признание за выдающиеся успехи в области знаний или техники».

Несмотря на энтузиазм и восхищение, вызванные потенциально радикальными процедурами, начало первого применения у человека часто остается преждевременным (особенно при отсутствии удовлетворительной модели на животных) (132). Поэтому этот переход часто вызывает споры, что недавно было продемонстрировано трансплантацией клеток, продуцирующих дофамин, в область мозга (нуждающуюся в этом конкретном передатчике) у пациентов с очень тяжелой болезнью Паркинсона. Sladek и Shoulson в обзоре первоначального клинического применения этой процедуры в Наука решительно утверждает, что, хотя «… научное обоснование пересадки нервов в качестве терапии неврологических заболеваний продолжает строиться … мы могли бы получить больше терпения , чем пациентов » (128). Фокс и Свази в своей книге «Мужество потерпеть неудачу» описали научные и эмоциональные противоречия, которые могут возникнуть при разработке клинических процедур, таких как диализ почек и трансплантация. Их работа показывает, что радикальные инновации обычно сначала применяются к опасным для жизни или очень серьезным заболеваниям, которые часто не имеют альтернативного лечения (50).

В этих случаях значительную неопределенность и потенциальные риски, связанные с клиническим применением инновационной процедуры, можно считать более приемлемыми.

Их анализ также указывает на то, что во время их разработки процедуры могут часто подвергаться частичному или полному «клиническому мораторию», т. е. приостанавливается использование человеком все еще экспериментальной процедуры на пациентах (132). Например, операции на митральном клапане проводились на животных с начала этого века. Первое применение на людях произошло в 1923 году, но в 1928 году был введен клинический мораторий, отчасти из-за высокой смертности, связанной с этой процедурой. После ряда достижений в области лекарств, устройств и хирургии, таких как катетеризация сердца, методы анестезии для внутригрудной хирургии, перевязка открытого протока и антибиотики, клиническое развитие хирургии митрального клапана было возобновлено в 1919 году.45 (несмотря на изначально высокие показатели смертности). Со временем, по мере увеличения хирургического опыта и принятия различных групп пациентов, смертность снизилась, а техника стала общепринятой.

Comroe и Dripps в равной степени подчеркнули, что процесс разработки процедур сердечно-сосудистой и легочной медицины зависел от многочисленных достижений в различных областях науки и техники (30).

В отличие от лекарств или устройств, для разработки и оценки клинических процедур не существует официальной системы государственного регулирования. Их развитие традиционно помещалось в контекст клинической автономии врача и доверительных отношений между пациентами и врачами. Таким образом, оценка этих процедур во время разработки в значительной степени зависит от профессионального саморегулирования (например, посредством экспертной оценки и институциональных наблюдательных советов) 47 . В этом отношении также может иметь значение различие между радикальными и постепенными инновациями. В случае постепенных инноваций часто трудно провести четкую границу между экспериментом и индивидуальной терапией (101), и, как таковые, институциональные наблюдательные советы (IRB) обычно не обращаются за одобрением оценки незначительных модификаций существующих процедур. . Иначе обстоит дело с радикальными инновациями, и их разработка и оценка (по крайней мере, тех, которые финансируются из федерального бюджета) обычно подлежат одобрению IRB. Однако ЭСО обычно не проводят углубленного изучения дизайна исследования (11).

На сегодняшний день потенциальная безопасность, эффективность и результативность многих процедур систематически не оценивались во время их разработки. Хирургические техники первой половины этого века разрабатывались хирургами-первопроходцами на основе их интуиции и проницательности и проверялись методом проб и ошибок. Многие из этих процедур получили признание в медицинском сообществе и со временем привели к полезным методам лечения. Однако от некоторых отказывались, часто после многих лет клинического применения, например, хирургического лечения запоров. По мнению Барнса, такая модель развития обусловлена ​​рядом факторов (8). Исторически сложилось так, что часто имело место плохое понимание болезненных процессов и некритическое принятие установленных догм, продиктованных лидерами в этой области. Кроме того, аналитическая основа клинических исследований с точки зрения систематической ошибки выборки, объективности наблюдателя или стандартов адекватного последующего наблюдения часто была еще довольно слабой. Как заключают Банкер и др. в своей важной работе «Затраты, риски и преимущества хирургии»: «В этом отношении хирургия разделяла с другими отраслями медицины в то время процесс поиска эффективных методов лечения, процесс, который не имел помощи. обширных знаний в области фундаментальных биологических наук или понимания сложных экспериментальных планов, позволяющих делать логические выводы из многовариантных клинических обстоятельств» (21).

Во второй половине этого века был достигнут быстрый прогресс в методологических основах клинических исследований. Однако в конце 1970-х Bunker, Hinkley и McDermott описывают, что хирургическое развитие все еще часто основывалось на неадекватной оценке (22). Примеры процедур, которые распространились на здравоохранение и только позже были признаны неэффективными для лечения определенных состояний, включают префронтальную лоботомию при шизофрении, колэктомию при эпилепсии и, совсем недавно, ЭК/ИК шунтирование для предотвращения инсульта. В недавней статье Eddy и Billings приводят обширные аргументы в пользу часто слабых доказательств, лежащих в основе ряда важных современных клинических процедур (36).

По словам Веннберга, многие процедуры не подвергались тщательным технико-экономическим исследованиям во время их первоначального применения у людей (144), а были введены на основе исследований, включающих исторический контроль или дополнительные неподтвержденные данные. Как правило, результаты таких исследований более оптимистичны в отношении преимуществ новой процедуры (57). На основе такого оптимизма и сложного набора социологических, экономических и научных факторов процедура может получить более широкое распространение. Со временем неопределенность в отношении рисков и преимуществ процедуры, используемой в определенных группах пациентов и по различным показаниям, может возрасти, и тогда могут быть проведены клинические испытания (110). Однако на данный момент принятие результатов испытаний стало по своей сути затруднительным, поскольку обычно создается группа сторонников процедуры 9 . 0075 48 .

Поэтому Чалмерс предложил «рандомизировать первого пациента», получающего новую процедуру(26) 49 . Это предложение не получило широкого признания, потому что на начальном этапе навыки и опыт практикующего врача в отношении процедуры все еще развиваются, а риски и преимущества, связанные с процедурой, могут значительно измениться. Ввиду этого феномена «кривой обучения» первоначальное применение новой процедуры, вероятно, потребует проведения методологически обоснованных неформальных экспериментальных исследований 9.0075 50 . Такая ранняя тщательная и всесторонняя отчетность о клиническом опыте может стать основой для разработки последующих РКИ, если это необходимо, или других хорошо контролируемых испытаний для определения эффективности и безопасности процедуры.

Вышеизложенное поднимает вопрос о сроках проведения этих исследований; когда именно в процессе разработки должны ли быть проведены РКИ или другие хорошо контролируемые исследования? Если РКИ проводится слишком рано, результаты могут устареть еще до завершения исследования. Например, 15 лет назад было начато рандомизированное исследование для сравнения процедуры Винеберга с медикаментозным лечением ишемической болезни сердца. Два года спустя исследование было прекращено, поскольку туннельный имплантат был заменен аортокоронарным шунтированием (44). Однако, если РКИ задерживается, возможно, сформировался электорат для этой процедуры. В связи с этим Bunker и соавт. предложили учредить контрольный орган для инициирования и координации таких испытаний по мере необходимости (22).

Что касается РКИ, следует иметь в виду, что могут существовать некоторые реальные концептуальные, практические и этические трудности, связанные с их использованием при разработке новых клинических процедур (18,19). Например, двойного ослепления добиться труднее. Одно из возможных решений может заключаться в том, чтобы один врач выполнял процедуру, а другой оценивал ее последствия. Меры контроля могут включать стандартные операции или альтернативные методы лечения с использованием лекарств или устройств; сегодня общепризнано, что использование ложных операций неэтично 51 . Хирургические процедуры также будут в гораздо большей степени зависеть от технических навыков хирурга, который может быть лучше в одном типе операции, чем в другом. Van der Linden (88) предложил рандомизировать пациентов к разным хирургам, которые выполнят операцию, которую они делают лучше всего. Кроме того, если альтернативные методы лечения разрабатываются с целью улучшения качества жизни, в то время как различные вмешательства связаны с различными рисками и преимуществами, рандомизация может считаться неэтичной. Как заметил Релман: с точки зрения пациента хирургическая и медикаментозная терапия — это не просто сопоставимые части клинического испытания. Это совершенно разные методы лечения с очень разными личными последствиями (35). В этих случаях Веннберг утверждал, что назначение в соответствии с предпочтениями пациента может быть этически необходимым выбором. Это потребует систематического анализа того, как пациенты оценивают различные типы исходов для здоровья (понимание, которого сегодня еще нет), и углубленного изучения того, как можно будет понять «предубеждения», связанные с фактическим выбором пациента.

Наконец, как утверждалось в главе 2, полный спектр информации об эффективности и безопасности процедуры может не появиться в рандомизированных клинических испытаниях, поскольку эти испытания могут исключить целый ряд пациентов из группы риска. Например, Hlatky и коллеги (70) сравнили популяцию пациентов в своей базе данных сердечно-сосудистых заболеваний с пациентами, участвовавшими в некоторых крупных РКИ по хирургии коронарных артерий. Они обнаружили, что только 8% их пациентов соответствовали критериям участия в Европейском исследовании совместной хирургии, 13% соответствовали критериям крупного исследования Администрации ветеранов (VA) и 4% соответствовали критериям исследования коронарной хирургии (CASS). 70). Это указывает на то, что результаты испытаний не всегда могут служить достаточной основой для принятия решений в клинической практике.

Таким образом, после рандомизированных или иным образом хорошо контролируемых исследований эффективности и безопасности необходимо проводить долгосрочное наблюдение за безопасностью и эффективностью новых процедур, используемых в повседневной клинической практике. Эти исследования могут включать экспериментальные или наблюдательные методы. Ввиду некоторых связанных с логистикой проблем может быть особенно полезно полагаться на современные методы наблюдения, которые позволяют отслеживать клиническую практику и изменения в исходах для здоровья. В последние годы увеличилось использование таких обсервационных исследований для оценки результатов клинических процедур. Например, Wennberg (146) и Roos et al (122) использовали данные страховых случаев для оценки последствий для здоровья после простатэктомии, гистерэктомии и холецистэктомии. Учитывая возросшую доступность компьютеризированных банков данных, привлекательны возможности недорогого мониторинга. Более подробное изучение преимуществ (таких как низкая стоимость, простота наблюдения за пациентами в течение длительного периода времени и отсутствие предвзятости в отчетах) и недостатков (таких как адекватность данных для поправки на тяжесть случая и отсутствие исходной информации о качестве жизни и функциональном состоянии).

46

В абсолютном выражении США вкладывают значительные средства в биомедицинские исследования и разработки. Шепард и Дарч (127), например, указывают, что на США приходится 45% средств, расходуемых в странах ОЭСР, а на пять крупнейших стран — США, Японию, ФРГ, Францию, Великобританию — приходится 84%. всех расходов на биомедицинские исследования и разработки. Однако, если рассматривать расходы на душу населения, Швейцария и Швеция возглавляют список.

47

Именно в этом контексте медицинские общества все чаще выпускают рекомендации относительно использования конкретной новой процедуры; однако обычно эти рекомендации появляются после того, как новая процедура уже более широко распространилась в клинической практике. На конференциях по разработке консенсуса NIH могут быть вынесены аналогичные рекомендации относительно надлежащего использования и эффективности новых процедур в клинической практике.

48

Горячие дебаты в Американской ассоциации неврологических хирургов и в Медицинском журнале Новой Англии иллюстрируют трудности, с которыми ряд видных врачей согласились с результатами испытаний ЭК/ИК шунтирования (34,35), а также как важность обеспечения «четкого определения и относительной однородности пациентов, подлежащих рандомизации».

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *