Ном 6 технические характеристики: НОМ-6 трансформаторы напряжения однофазные (КТЗ). Описание. Цена. Заказ.
alexxlab | 26.02.2023 | 0 | Разное
Трансформатор НОМ-6
Трансформатор НОМ-6 – однофазный масляный измерительный трансформатор напряжения. Предназначен для понижения высокого первичного напряжения до значений пригодных для измерений, вырабатывает сигнал измерительной информации для электроизмерительных приборов, а также цепей релейной защиты и автоматики в сетях с изолированной нейтралью. Трансформатор НОМ-6 устанавливается в шкафах комплектных распределительных устройств.
Трансформатор НОМ-6 предназначен для внутренней установки, имеет климатическое исполнение “У”, “УХЛ” или “Т” категории размещения 3 или 4, и его необходимо эксплуатировать при следующих условиях:
– предназначены для работы в закрытом помещении;
– высота установки над уровнем моря – не более 1000 м;
– температура окружающей среды – от +1°С до +35°С – для исполнения “У”, “УХЛ” и от +1°С до +45°С – для исполнения “Т”;
– относительная влажность окружающей среды при температуре +25°C для исполнения “У”, “УХЛ” и +35°C для исполнения “Т” – не более 80%.
Внимание! Включение трансформатора в сеть следует производить толчком на полное напряжение (без плавного подъема). Если производилась доливка масла, то включение разрешается не раньше чем через 24 часа после доливки,чтобы масло находилось в покое и из него удалился воздух.
Основные технические характеристики трансформатора НОМ-6:
| Наименование параметра | Величина |
| Значение номинального первичного напряжения, кВ | 3; 6 |
| Значение наибольшего рабочего напряжения, кВ | 3,15; 7,2 |
| Значение номинального напряжения вторичной обмотки, В | 100 |
| Значение сопротивления изоляции обмоток при температуре 20°С, МОм, не менее | 300 |
| Значение предельной мощности, ВА | 400 |
| Значение основной погрешности по напряжению, % | ±0,48 |
| Значение основной погрешности по углу | от +20 до -15 |
| Схема и группа соединений обмоток | Y/Yn-0 |
| Масса, кг | 22 |
| Охлаждение трансформатора | Естественное масляное |
Конструкция: Однофазный трансформатор НОМ-6 изготавливают из магнитопровода и обмоток, которые помещают в бак заполненный маслом.
Магнитопровод однофазный, броневого типа, изготавливается из холоднокатаной электротехнической стали. Трансформатор НОМ-6 имеет слоевые обмотки изготовленные из медных проводов, которые наматываются на цилиндр из электрокартона одна поверх другой. Обмотка первичного (высокого) напряжения состоит из двух последовательно соединенных катушек и имеет два электростатических экрана, для защиты от перенапряжений. Выводы обмоток выполнены съемными проходными фарфоровыми изоляторами. Для удобного и быстрого монтажа на крышке бака трансформатора расположены скобы. Пробка для слива и взятия пробы масла, болт заземления находятся в низу бака. Заливка масла осуществляется через пробку расположенную на крышке бака возле выводов обмоток ВН, НН.
Чертеж, габаритные и установочные размеры трансформатора НОМ-6
Видео трансформатора НОМ-6:
youtube.com/embed/DLsXnQkpE7o?rel=0&fs=1&wmode=transparent” allow=”autoplay; fullscreen; encrypted-media” allowfullscreen=”true” frameborder=”0″ scrolling=”no” title=”JoomlaWorks AllVideos Player”> Фото трансформатора НОМ-6:
Заказывайте трансформатор НОМ-6 в компании “ЭнергоСфера” по телефону:
| (050)299-33-89 | (068)256-29-77 | (093)113-81-73 |
| – – Работаем на Экспорт – – Работаем на Экспорт – – |
- < Трансформатор НОМ-6-77
51200-12: НОМ-6 У3, НОМ-10 У3, ЗНОМ-35 У1 Трансформаторы напряжения
Назначение
Трансформаторы напряжения однофазные масляные типа НОМ-6 У3, НОМ-10 У3, ЗНОМ-35 У1 (далее трансформаторы) предназначены для работы в комплекте с измерительными приборами и в цепях защиты и сигнализации в электрических системах с номинальным напряжением от 3 кВ до 35 кВ включительно.
Трансформаторы являются масштабными преобразователями и предназначены для выработки сигнала измерительной информации для электрических измерительных приборов и цепей защиты и сигнализации в сетях с изолированной нейтралью.
Описание
Принцип действия трансформаторов напряжения основан на преобразовании посредством электромагнитной индукции переменного тока одного напряжения в переменный ток другого напряжения при неизменной частоте и без существенных потерь мощности. Трансформаторы напряжения относятся к классу измерительных преобразователей.
Трансформаторы состоят из активной части, бака, крышки с вводами НН и ВН. Активная часть состоит из магнитопровода с обмотками. Трансформаторы серии НОМ -однообмоточные. Трансформаторы серии ЗНОМ – двухобмоточные. Магнитопровод стержневого типа собран из холоднокатаной электротехнической стали. Обмотки многослойные цилиндрические намотаны из медного провода. Отводы НН и ВН выполнены из медного провода. Активная часть жестко соединена с крышкой трансформатора.
Бак трансформатора сварной круглой (для типа НОМ) или прямоугольной (для ЗНОМ-35) формы, состоит из верхней рамы, стенки и дна. В нижней части бака имеется зажим заземления, пробка для слива масла. Конструкция пробки позволяет при ее частичном откручивании брать пробу масла. На дне бака имеется 4 отверстия для крепления трансформатора к фундаменту или к месту установки. На крышке трансформатора смонтированы: вводы ВН и НН, серьги для подъема трансформатора. Для обеспечения уплотнения разъемных частей трансформатора применена маслостойкая резина.
Трансформаторы заполнены трансформаторным маслом, имеющим пробивное напряжение не менее 40кВ. Узел крышка-бак, пробка для слива масла опломбированы.
Общий вид трансформатора ЗНОМ-35 У1 представлен на рисунке 1.
Рисунок 1. Рисунок 2.
Технические характеристики
Таблица 1 – Основные метрологические и технические характеристики трансформаторов
|
Наименование параметра |
Значение параметра | |||
|
НОМ-6 У3 |
НОМ-10 У3 |
ЗНОМ-35 У1 | ||
|
Номинальное напряжение первичной обмотки, кВ |
3 |
6 |
10 |
35 |
|
Номинальное напряжение основной вторичной обмотки (для измерения или защиты), В |
100 |
100/V3 | ||
|
Номинальное напряжение дополнительной вторичной обмотки, В |
– |
– |
– |
100/3 |
|
Предельная мощность трансформатора, ВА |
240 |
600 |
630 |
1000 |
|
Мощность дополнительной обмотки |
– |
100 | ||
|
Наименование параметра |
Значение параметра | ||||
|
НОМ-6 У3 |
НОМ-10 У3 |
ЗНОМ-35 У1 | |||
|
Количество вторичных обмоток: | |||||
|
основных |
1 |
1 |
1 |
1 | |
|
дополнительных |
– |
– |
– |
1 | |
|
Класс точности основной вторичной обмотки для измерения |
0,5/1,0/3,0 | ||||
|
Номинальная нагрузка для классов точности 0,5/1,0/3,0, ВА |
30/50/150 |
50/80/200 |
75/150/300 |
150/250/600 | |
|
Номинальная частота, Гц |
50, 60 | ||||
|
Климатическое исполнение и категория размещения по ГОСТ 15150-69 |
У3 |
У1 | |||
|
Г абаритные размеры, мм (длинахширинахвысота) |
325х325х440 |
325х325х495 |
448х308х948 | ||
|
Масса, кг |
32 |
34 |
82 | ||
|
Средний срок службы, лет, не менее |
25 | ||||
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится методом трафаретной печати на табличку технических данных трансформатора и типографским способом на титульный лист паспорта.
Комплектность
Таблица 2 – Комплектность
|
№ п/п |
Наименование изделия |
|
|
1 |
Трансформатор тока |
1 |
|
2 |
Паспорт |
1 |
|
3 |
Руководство по эксплуатации |
1 |
Поверка
Осуществляется по ГОСТ 8.216-88 «ГСИ. Трансформаторы напряжения. Методика поверки».
Основные средства поверки:
Основные средства поверки:
– источник высокого напряжения ИВН-500, диапазон выходных напряжений от 1 до 500 кВ;
– измеритель многофункциональный характеристик переменного тока РЕСУРС-ЦР2-ПТ, основная погрешность ± 0,05 %; ± 10 мин.;
– эталонные трансформаторы напряжения:
НЛЛ-6, диапазон напряжений первичной/вторичной обмоток – 6000В/100В, кл. точн. 0,05; НЛЛ-10, диапазон напряжений первичной/вторичной обмоток – 10000В/100В, кл.
точн. 0,05; НЛЛ-35-6, диапазон напряжений первичной/вторичной обмоток – 35000В/100В, кл. точн. 0,05;
– магазин нагрузок МР3025, основная погрешность ± 4 %.
Сведения о методах измерений
Сведений нет.
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к трансформаторам напряжения типа НОМ-6 У3, НОМ-10 У3, ЗНОМ-35 У1
ГОСТ 1983-2001 «Трансформаторы напряжения. Общие технические условия».
ГОСТ 8.216-88 «ГСИ. Трансформаторы напряжения. Методика поверки».
Рекомендации к применению
– при осуществлении торговли и товарообменных операций;
– при выполнении работ по оценке соответствия промышленной продукции и продукции других видов, а также иных объектов установленным законодательством Российской Федерации обязательным требованиям.
iQOO Neo 6 Цена в Индии, характеристики, сравнение (4 февраля 2023 г.)
- Обзор
- Обзор
- Цена
- Варианты
- Характеристики
- Сравнения
- Отзывы пользователей
- Новости
- Видео
₹ 27 999
Купить
Сравнить Получить уведомление о снижении цены Доступны 2 варианта
Основные характеристики
Обзор iQOO Neo 6 (12 ГБ ОЗУ, 256 ГБ памяти)
- Дизайн
- Дисплей
- Программное обеспечение
- Производительность
- Срок службы батареи
- Камера
- Соотношение цены и качества
- Хороший
- Гарантированные обновления ОС Android и безопасности
- Хорошее время автономной работы, быстрая зарядка
- Плохой
- Предустановленное вредоносное ПО
- Видеозапись при слабом освещении может быть лучше
iQoo представила свою серию Neo в Индии, выпустив Neo 6 по сверхконкурентной цене ниже рупий.
30000 ценовой сегмент. Чтобы дать телефону шанс на победу, iQoo оснастил его мощным оборудованием, таким как SoC Qualcomm Snapdragon 870, и расширил его возможности, предоставив ему быструю зарядку 80 Вт и дисплей AMOLED с частотой 120 Гц. Особенно скорость зарядки намного выше, чем обычно в этом ценовом диапазоне. Но делает ли это iQoo Neo 6 непобедимым? Мои первые впечатления от этого телефона были довольно положительными, и теперь пришло время проверить, действительно ли он так хорош, как выглядит.
Читать полностью Обзор iQOO Neo 6
Обзор iQOO Neo 6
Мобильный iQOO Neo 6 был выпущен 31 мая 2022 года. Телефон оснащен 6,62-дюймовым сенсорным дисплеем с частотой обновления 120 Гц, разрешением 1080×2400 пикселей (FHD+) и соотношением сторон 20:9. . iQOO Neo 6 оснащен восьмиядерным процессором Qualcomm Snapdragon 870. Он поставляется с 8 ГБ оперативной памяти. iQOO Neo 6 работает под управлением Android 12 и питается от аккумулятора емкостью 4700 мАч.
iQOO Neo 6 поддерживает фирменную быструю зарядку.
Что касается камер, iQOO Neo 6 на задней панели оснащен тройной камерой с 64-мегапиксельной (f/1,89) основной камерой; 8-мегапиксельная (f/2.2) камера и 2-мегапиксельная (f/2.4) камера. Настройка задней камеры имеет автофокус. Он имеет одинарную фронтальную камеру для селфи с 16-мегапиксельным сенсором и диафрагмой f/2.0.
iQOO Neo 6 работает под управлением Funtouch OS 12, основан на Android 12 и имеет 128 ГБ встроенной памяти. iQOO Neo 6 — это мобильный телефон с двумя SIM-картами (GSM и GSM), который принимает карты Nano-SIM и Nano-SIM. iQOO Neo 6 имеет размеры 163,00 x 76,16 x 8,54 мм (высота x ширина x толщина) и весит 19 г.0,00 грамм. Он был выпущен в цветах Cyber Rage и Dark Nova.
Возможности подключения iQOO Neo 6 включают Wi-Fi 802.11 a/b/g/n/ac/ax, GPS, Bluetooth v5.20, NFC, USB Type-C, 3G, 4G (с поддержкой Band 40). некоторыми сетями LTE в Индии) и 5G. Датчики на телефоне включают акселерометр, датчик внешней освещенности, компас/магнитометр, гироскоп, датчик приближения и датчик отпечатков пальцев на дисплее.
По состоянию на 4 февраля 2023 года цена iQOO Neo 6 в Индии начинается с рупий. 27,999.
iQOO Neo 6 Цена в Индии
Вариант 8 ГБ ОЗУ, 128 ГБ 12 ГБ ОЗУ, 256 ГБ
Цвет Любой цветCyber RageDark Nova
| Название продукта | Цена в Индии |
|---|---|
| iQOO Neo 6 (8 ГБ ОЗУ, 128 ГБ) — Dark Nova | ₹ 27 999 |
| iQOO Neo 6 (8 ГБ ОЗУ, 128 ГБ) — Cyber Rage | ₹ 27 999 |
| iQOO Neo 6 (12 ГБ ОЗУ, 256 ГБ) — Dark Nova | ₹ 31 999 |
| iQOO Neo 6 (12 ГБ ОЗУ, 256 ГБ) — Cyber Rage | ₹ 31 999 |
| iQOO Neo 6 (12 ГБ ОЗУ, 256 ГБ) — Maverick Orange | ₹ 33 999 |
Стоимость iQOO Neo 6 в Индии начинается от 27 999 фунтов стерлингов.
Самая низкая цена iQOO Neo 6 — 27,9 ₹.99 на Amazon 4 февраля 2023 года. Этот телефон доступен в 1 другом варианте, таком как 12 ГБ ОЗУ + 256 ГБ для хранения, с такими цветовыми вариантами, как Cyber Rage, Dark Nova и Maverick Orange.
Цена слишком высока? Подпишитесь на оповещение о снижении цен Получить уведомление о снижении цены
Полные характеристики iQOO Neo 6
Общие| Марка | iQOO |
| Модель | Нео 6 |
| Цена в Индии | ₹27 999 |
| Дата выпуска | 31 мая 2022 г. |
| Запущен в Индии | Да |
| Форм-фактор | Сенсорный экран |
| Размеры (мм) | 163,00 х 76,16 х 8,54 |
| Вес (г) | 190,00 |
| Емкость аккумулятора (мАч) | 4700 |
| Быстрая зарядка | Собственный |
| Цвета | Кибер-ярость, Темное кольцо |
Дисплей
| Частота обновления | 120 Гц |
| Стандарт разрешения | FullHD+ |
| Размер экрана (дюймы) | 6,62 |
| Сенсорный экран | Да |
| Резолюция | 1080×2400 пикселей |
| Соотношение сторон | 20:9 |
Оборудование
| Процессор | восьмиъядерный |
| Марка процессора | Qualcomm Львиный зев 870 |
| ОЗУ | 8 ГБ |
| Внутренняя память | 128 ГБ |
Камера
| Задняя камера | 64-мегапиксельная (f/1,89) + 8-мегапиксельная (f/2,2) + 2-мегапиксельная (f/2,4) |
| Количество задних камер | 3 |
| Задний автофокус | Да |
| Задняя вспышка | Да |
| Фронтальная камера | 16-мегапиксельная (f/2. 0) |
| Количество передних камер | 1 |
Программное обеспечение
| Операционная система | Андроид 12 |
| Кожа | Funtouch OS 12 |
Связь
| Wi-Fi | Да |
| Поддерживаемые стандарты Wi-Fi | 802.11 a/b/g/n/ac/ax |
| GPS | Да |
| Bluetooth | Да, v 5. 20 |
| NFC | Да |
| USB Type-C | Да |
| Количество SIM-карт | 2 |
| SIM-карта 1 | |
| Тип SIM-карты | Нано-SIM |
| GSM/CDMA | GSM |
| 3G | Да |
| 4G/LTE | Да |
| 5G | Да |
| Поддержка 4G в Индии (диапазон 40) | Да |
| SIM-карта 2 | |
| Тип SIM-карты | Нано-SIM |
| GSM/CDMA | GSM |
| 3G | Да |
| 4G/LTE | Да |
| 5G | Да |
| Поддержка 4G в Индии (диапазон 40) | Да |
Датчики
| Датчик отпечатков пальцев на дисплее | Да |
| Компас/магнитометр | Да |
| Датчик приближения | Да |
| Акселерометр | Да |
| Датчик внешнего освещения | Да |
| Гироскоп | Да |
! Ошибка или отсутствует информация? Пожалуйста, сообщите нам
Сравнение iQOO Neo 6
ИЛИ
Конкуренты iQOO Neo 6
Оппо Рено 8T 5G
₹ 29 999
СравнитьOnePlus Nord 2T 5G
₹ 28 999
СравнитьRedmi Note 12 Pro+ 5G
₹ 29 999
СравнитьRealme 10 Pro+
₹ 24 999
СравнитьiQOO 9 SE
₹ 28 990
СравнитьНичего Телефон 1
₹ 28 979
СравнитьОппо Рено 8
₹ 27 945
СравнитьVivo V23 5G
₹ 29 990
Сравнить
ИЛИ
- iQOO Нео 6 ₹ 27 999
Сравнивать
iQOO Neo 6 Пользовательские обзоры и рейтинги
4.
0★
2 оценки и
1 отзыв
- 5 ★
- 4 ★ 2
- 3 ★
- 2 ★
- 1 ★
Напишите свой отзыв
Показано 1 из 1 отзывов
Сортировать по:
Самые полезныеПоследниеПоложительные отзывыОтрицательные отзывы
Iqoo нео 6
Шейх Самми (4 июня 2022 г.
)
на гаджетах 360 рекомендуетДля геймеров это мощные телефоны Для камеры-центрика это достойный телефон Для любителей марки наверное не лучший
Полезен ли этот обзор?
Ответить
)
на гаджетах 360 рекомендуетiQOO Neo 6 Video
iQoo Neo 6 Первые впечатления: новый старт 03:57
Другие телефоны iQOO
Прайс-лист
Реклама
Реклама
#Последние новости
- Цветовые варианты OnePlus 11 5G, конфигурации оперативной памяти и хранилища просочились в преддверии запуска в Индии
- Услуга Jio True 5G запускается в Харидваре и теперь доступна в 226 городах
- Microsoft обвиняет иранских государственных деятелей в кибератаке на Charlie Hebdo Планшет OnePlus
- будет поставляться с магнитной клавиатурой, стилусом и дизайном, предложенным в предполагаемом рендере
- ION Group заплатила выкуп, заявив, что хакеры несут ответственность за взлом
- Infinix Zero 5G 2023, Infinix Zero 5G 2023 Turbo с SoC MediaTek Dimensity, дисплеями 120 Гц запущены в Индии: цена, характеристики
- Meta получает согласие на покупку VR Content Maker в пределах Unlimited, поскольку запрос FTC получает отказ
- Honor Magic 5 Lite Полные характеристики, изображения просочились в Интернет; Snapdragon 695 SoC, аккумулятор 5100 мАч, тип
- Google заявил, что инвестировал 400 миллионов долларов в конкурента OpenAI ChatGPT Anthropic
- Samsung соглашается заплатить 150 миллионов долларов для урегулирования патентных исков в отношении светодиодной технологии
&КОПИЯ; Copyright Red Pixels Ventures Limited 2023.
Все права защищены.
D&C Red № 6 и D&C Red № 7; Изменение спецификации
Начало Преамбула
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, HHS.
Окончательное правило.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA или Агентство) пересматривает свои требования к D&C Red № 6 и D&C Red № 7, заменяя текущую спецификацию «Эфирорастворимое вещество» максимальным пределом 0,015 процента для Недавно идентифицирована примесь 1-[(4-метилфенил)азо]-2-нафталенола. Это действие является ответом на петицию, поданную Sun Chemical Corp.
Это правило вступает в силу 7 августа 2012 г., за исключением любых положений, которые могут быть приостановлены путем подачи надлежащих возражений. Подайте электронные или письменные возражения и запросы на слушание до 6 августа 2012 г.
Информацию о подаче возражений см. в разделе XI настоящего документа.
Вы можете подать возражения и запросы на слушание, указанные в Журнале № FDA-2011-C-0050, любым из следующих способов:
Электронные материалы: Подайте электронные возражения следующим образом:
- Федеральный портал электронного нормотворчества: http://www.regulations.gov. Следуйте инструкциям по отправке комментариев.
Письменные заявления: Подайте письменные возражения одним из следующих способов:
- Факс: 301-827-6870.
- Почта/Ручная доставка/Курьер (для документов на бумаге или CD-ROM): Отдел делопроизводства (HFA-305), Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, 5630 Fishers Lane, rm. 1061, Роквилл, Мэриленд, 20852.
Инструкции: Все полученные материалы должны включать название агентства и номер учетной записи FDA-2011-C-0050 для этого нормотворчества. Все полученные возражения могут быть отправлены без изменений по адресу http://www.regulations.gov, , включая любую предоставленную личную информацию. Подробные инструкции по подаче возражений см. в разделе XI настоящего документа.
Журнал: Для доступа к реестру для чтения справочных документов или полученных возражений перейдите к http://www.regulations.gov и введите номер досье, указанный в скобках в заголовке этого документа, в поле «Поиск» и следуйте инструкциям и/или перейдите в Отдел управления досье, 5630 Fishers переулок, м. 1061, Роквилл, Мэриленд, 20852.
Начать дополнительную информацию
Тереза А. Кроче, Центр безопасности пищевых продуктов и прикладного питания (HFS-265), Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, 5100 Paint Branch Pkwy.
, College Park, MD 20740-3835, 240-402-1281.
Конец дополнительной информации Конец преамбулы Начать дополнительную информацию
I. Предыстория
В уведомлении, опубликованном в Федеральном реестре от 14 апреля 2011 г. (76 FR 20992), FDA сообщило, что Sun Chemical Corp., 5020 Spring Grove Ave., Cincinnati, OH 45232, подала ходатайство о добавках красителей (CAP 1C0290) с просьбой к FDA внести поправки в свои правила для D&C Red № 6 и D&C Red № 7, заменив текущую спецификацию для «растворимого в эфире вещества» максимальным пределом 0,015 процента для недавно выявленной примеси 1. -[(4-метилфенил)азо]-2-нафталенол. В составе КАП 1С0290, Sun Chemical Corp. также потребовала, чтобы FDA удалило Приложение A в части 74 (21 CFR, часть 74), которое относится к спецификации эфирорастворимых веществ.
D&C Red No. 6 и D&C Red No. 7 в основном представляют собой моносульфомоазокрасители, полученные сочетанием диазотированной 2-амино-5-метилбензолсульфоновой кислоты с 3-гидрокси-2-нафталинкарбоновой кислотой в щелочной среде.
D&C Red № 6 производится в виде динатриевой соли, тогда как D&C Red № 7 представляет собой соответствующую монокальциевую соль. D&C Red No. 6 указан в § 74.1306 для использования в красящих препаратах и в § 74.2306 для использования в красящих косметических средствах. D&C Red No. 7 указан в § 74.1307 для использования в красящих препаратах и в § 74.2307 для использования в красящих косметических средствах. Идентичность и спецификации в §§ 74.1306 и 74.1307 упоминаются в §§ 74.2306 и 74.2307. Обе красящие добавки должны быть сертифицированы FDA, прежде чем их можно будет легально использовать в лекарствах и косметике, продаваемых в Соединенных Штатах.
II. История регулирования
В Федеральном реестре от 28 декабря 1982 г. (47 FR 57681) FDA опубликовало окончательное правило, в котором D&C Red No. Окончательное правило описывало, что D&C Red № 6 и 7 содержали растворимые в эфире вещества, для которых сторонники красящих добавок не могли определить химическую идентичность.
Окончательное правило FDA установило спецификацию для ether-Start Printed Page 39922растворимое вещество для обеих красящих добавок, определяемое с помощью теста «годен/не годен», описанного в Приложении А к части 74. В указанном тесте растворимое в эфире вещество извлекается из каждого нового образца, представленного для сертификации партии, и анализируется с помощью спектрофотометрии в видимой области спектра. Как поясняется в окончательном правиле, FDA определило, что спектрофотометрический анализ обеспечивает средство измерения растворимого в эфире вещества, которое может присутствовать в каждой партии. Приложение A включает эталонный спектр, основанный на партии D&C Red № 6 (эталонная партия D&C № 6), которая использовалась для токсикологических испытаний в поддержку постоянного включения D&C Red № 6 и D&C Red № 7. Образец выдерживает испытание, если спектр поглощения анализируемого вещества не превышает эталонный спектр в Приложении А на любой длине волны. Эталонный спектр представляет собой 150 процентов растворимого в эфире вещества в эталонной партии D&C Red No.
6. Тест не может дать дальнейшую характеристику анализируемого вещества.
III. Петиция Запрос
Петиция Sun Chemical Corp. основана на недавней идентификации 1-[(4-метилфенил)азо]-2-нафталенола (CAS № 6756-41-8), некарбоксилированного-несульфонированного гомолога компонент красителя, как основной компонент растворимого в эфире вещества. Идентичность растворимого в эфире вещества была подтверждена FDA с использованием жидкостной хроматографии/масс-спектрометрии (ЖХ/МС) (ссылка 1). В рамках этой работы химики FDA подготовили и охарактеризовали эталонный стандарт 1-[(4-метилфенил)азо]-2-нафталенола для ЖХ-анализа (ссылка 1). Химики FDA также определили, что эталонная партия D&C Red № 6, которая использовалась в качестве эталона для Приложения A, содержит 0,0099 процентов 1-[(4-метилфенил)азо]-2-нафталенола (ссылка 1).
В своей петиции Sun Chemical Corp. отмечает, что спектр в Приложении A части 74 представляет собой 150 процентов растворимого в эфире вещества в партии, которая использовалась в качестве эталона для приложения, и что эта партия, как было установлено, содержит 0,0099% 1-[(4-метилфенил)азо]-2-нафталенола.
Основываясь на этом выводе, компания отмечает, что результат прохождения теста (150 процентов) 0,0099 процента составляет 0,015 процента и что 0,015 процента, следовательно, соответствует максимальному количеству растворимого в эфире вещества, разрешенному в D&C Red No. 6 и 7. Соответственно, Sun Chemical Corp. требует 0,015% в качестве предела спецификации для 1-[(4-метилфенил)азо]-2-нафталенола. Кроме того, Sun Chemical Corp. просит удалить Приложение A из части 74 и заменить спецификацию для растворимого в эфире вещества в §§ 74.1306 и 74.1307 (которая относится к прохождению теста в Приложении A).
IV. Оценка воздействия
В окончательных правилах, включающих D&C Red № 6 и D&C Red № 7, рассчитано, что острое кумулятивное воздействие этих красящих добавок составляет 8 миллиграммов на человека в день (мг/р/д), а хроническое воздействие было рассчитано как 2 мг/день/день (47 FR 57681 at 57685). Эти оценки не изменились в результате подачи соответствующей петиции, поскольку и D&C Red № 6, и D&C Red № 7 предназначены для использования таким же образом, как это разрешено в настоящее время.
Кроме того, максимальные количества растворимого в эфире вещества, разрешенные в D&C Red No. 6 и 7, не изменились, поскольку предлагаемый предел спецификации, 0,015 процента, соответствует результату прохождения теста в Приложении A (150 процентов от 0,009).9 процентов — это 0,015 процента). Основываясь на предложенном заявителем пределе спецификации 0,015 процента и воздействии D&C Red No. 6 и 7 при их регулируемом использовании, FDA определило, что краткосрочное (острое) воздействие не должно превышать 1,2 микрограмма на человека в день (мкг). /p/d), а среднее в течение жизни (хроническое) воздействие этой примеси будет не более 0,3 мкг/p/d. FDA заключает, что в результате предлагаемых изменений в §§ 74.1306, 74.1307, 74.2306 и 74.2307 не ожидается увеличения воздействия 1-[(4-метилфенил)азо]-2-нафталенола, поскольку максимально допустимое количество этой примеси в цвете добавок не изменилось (ссылка 2).
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов также отмечает, что оно провело исследование количества 1-[(4-метилфенил)азо]-2-нафталенола в красителях D&C Red No.
6 и D&C Red No. В дополнение к анализу эталонного лота D&C Red № 6, который обсуждался ранее, FDA проанализировало 25 других лотов: 4 других лота D&C Red № 6, 4 лота D&C Red № 7, 8 лотов D&C Red № 6 лейк, и 9 участков озера D&C Red No. 7. Из этих 25 других партий только 3 содержали обнаруживаемые количества примеси, а именно 0,0006%, 0,0008% и 0,002% (ссылка 1). FDA также проанализировало 1-[(4-метилфенил)азо]-2-нафталенол в образцах D&C Red № 6 и D&C Red № 7, представленных для сертификации партии в период с июля 2009 г.и январь 2011 г. С помощью ЖХ были проанализированы на примеси 64 образца D&C Red № 6 и 7 от восьми отечественных и зарубежных производителей. Все полученные результаты были значительно ниже 0,015 процента, а среднее найденное количество, 0,0016 процента, почти на порядок ниже заявленного предела спецификации (ссылка 3).
V. Оценка безопасности
В соответствии с разделом 721(b)(4) Федерального закона о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах (21 U.
S.C. 379e(b)(4)), красящая добавка не может быть указана для конкретного применения. если справедливая оценка данных и информации, доступных FDA, не установит, что красящая добавка безопасна для этого использования. Правила FDA по красящим добавкам в 21 CFR 70.3 (i) определяют безопасность как наличие «убедительных доказательств, которые с разумной уверенностью устанавливают, что использование красящей добавки по назначению не причинит вреда». Многочисленные токсикологические исследования D&C Red No. 6 и 7 были проведены в поддержку их постоянного включения в список (47 FR 57681). Испытанные красящие добавки содержали растворимое в эфире вещество, которое в настоящее время идентифицировано в основном как 1-[(4-метилфенил)азо]-2-нафталенол. Основываясь на результатах этих исследований, Агентство пришло к выводу, что D&C Red No. 6 и 7 (включая растворимые в эфире вещества, определенные с помощью теста, описанного в Приложении A) для использования в лекарствах и косметике, за исключением использования в области глаз (47 FR 57681 на 57686), безопасно.
Следовательно, хотя химическая идентичность основного компонента растворимого в эфире вещества (т. е. 1-[(4-метилфенил)азо]-2-нафталенол) не была известна, когда D&C Red No. 6 и 7 постоянно находились в списке, безопасность красящих добавок, содержащих неизвестное эфирорастворимое вещество, оценивалась FDA по результатам токсикологических испытаний красящих добавок, содержащих эту примесь.
Требуемая редакция не изменит состав D&C Red № 6 или D&C Red № 7, указанный в применимых правилах по добавкам красителей, включая допустимый уровень примесей. Это также не изменит разрешенного предполагаемого использования. Таким образом, Агентство заключает, что предлагаемый пересмотр не повлияет на оценку безопасности FDA в окончательном списке правил, в котором перечислены D&C Red № 6 или D&C Red № 7. Поскольку не происходит увеличения потребления примесей D&C Red № 6 и D&C Red No. 7 выше уровня, который уже был признан безопасным, FDA не беспокоится о безопасности в отношении запрошенного пересмотра.
VI. Предлагаемое удаление Приложения A
FDA больше не будет анализировать примеси с помощью видимой спектрофотометрии, когда новые образцы красящей добавки представляются для сертификации партии. Вместо этого FDA будет тестировать примесь с помощью высокоэффективной жидкостной хроматографии с обращенной фазой и будет продолжать делать это до тех пор, пока агентство Start Printed Page 39923 не решит, что высокоэффективная жидкостная хроматография с обращенной фазой является подходящей. Поскольку в Приложении A к части 74 описывается спектрофотометрический тест на растворимое в эфире вещество, и поскольку FDA больше не будет анализировать примеси с помощью спектрофотометрии, FDA соглашается с просьбой Sun Chemical Corp. удалить Приложение A из части 74.
VII. Заключение
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов рассмотрело данные в петиции от Sun Chemical Corp. и другие соответствующие данные и информацию для оценки безопасности пересмотра своих требований к D&C Red No.
0,015% для примеси 1-[(4-метилфенил)азо]-2-нафталенол и путем удаления Приложения А в части 74, которая относится к спецификации эфирорастворимых веществ. Основываясь на этой информации, Агентство не имеет каких-либо опасений по поводу безопасности предлагаемой поправки и приходит к выводу, что D&C Red No. 6 и 7 останутся безопасными и пригодными для их перечисленных применений в лекарствах и косметике. Поэтому в правила части 74 следует внести изменения, изложенные в настоящем документе. Кроме того, FDA больше не будет анализировать примеси с помощью видимой спектрофотометрии, когда новые образцы красящей добавки представляются для сертификации партии. Вместо этого FDA проверит наличие примесей с помощью высокоэффективной жидкостной хроматографии с обращенной фазой.
VIII. Публичное раскрытие информации
В соответствии с § 71.15 (21 CFR 71.15) петиция и документы, которые FDA рассмотрело и на которые опиралось при принятии решения об одобрении петиции, будут доступны для проверки в Центре безопасности пищевых продуктов и прикладного питания встреча с информационным контактным лицом (см.
ДЛЯ ДОПОЛНИТЕЛЬНОЙ ИНФОРМАЦИИ КОНТАКТЫ ). Как указано в § 71.15, Агентство удалит из документов любые материалы, недоступные для публичного раскрытия, прежде чем сделать документы доступными для проверки.
IX. Воздействие на окружающую среду
Агентство ранее рассматривало воздействие этого правила на окружающую среду, как было объявлено в уведомлении о подаче заявки на CAP 1C0290 (76 FR 20992). Не было получено никакой новой информации или комментариев, которые могли бы повлиять на предыдущее заключение Агентства об отсутствии значительного воздействия на окружающую среду человека и о том, что заявление о воздействии на окружающую среду не требуется.
X. Закон о сокращении бумажной работы от 1995 г.
Это окончательное правило не содержит сбора информации. Таким образом, разрешение Управления управления и бюджета в соответствии с Законом о сокращении бумажной работы от 1995 не требуется.
XI.
Возражения Это правило действует, как показано в разделе ДАТЫ данного документа; за исключением любых положений, которые могут быть приостановлены путем подачи надлежащих возражений. Любое лицо, на которого данное постановление негативно повлияет, может подать в Отдел делопроизводства (см. АДРЕСА ) возражения в электронной или письменной форме. Каждое возражение должно быть пронумеровано отдельно, и в каждом пронумерованном возражении должны быть конкретно указаны положения регламента, против которых подается возражение, и основания для возражения. Каждое пронумерованное возражение, по которому запрашивается слушание, должно конкретно указывать это. Отсутствие требования о проведении слушания по какому-либо конкретному возражению означает отказ от права на слушание по этому возражению. Каждое пронумерованное возражение, по которому запрашивается слушание, должно включать подробное описание и анализ конкретной фактической информации, которая должна быть представлена в поддержку возражения в случае проведения слушания.
Отсутствие такого описания и анализа любого конкретного возражения означает отказ от права на слушание возражения. Необходимо отправить только один комплект документов. Идентифицируйте документы по номеру дела, указанному в скобках в заголовке этого документа. С любыми возражениями, полученными в ответ на постановление, можно ознакомиться в Отделе делопроизводства между 9утра и 4 вечера, с понедельника по пятницу. FDA опубликует уведомление о возражениях, полученных Агентством, или об их отсутствии в Федеральном реестре .
XII. Референции
Следующие референсы выставлены в отделе делопроизводства (см. АДРЕСА ) и могут быть просмотрены заинтересованными лицами с 9:00 до 16:00 с понедельника по пятницу.
1. Б.П. Харп, А.Л. Шер, Х.-Х.В. Ян и др., «Определение с обращенной фазой ЖХ двух производственных промежуточных продуктов, несульфированного вспомогательного красителя и 4-метилсудана I в D&C Red № 6, D&C Red № 7 и их озерах», Журнал AOAC International, vol.
92, pp. 888-895, 2009.
2. Меморандум к делу, CAP 1C0290 от H. Lee, FDA to T. Croce, FDA от 23 февраля 2011 г.
3. Меморандум к делу, CAP 1C0290 от B. Harp, FDA, T. Croce, FDA от 18 апреля 2011 г.
Стартовый список предметов
- Красящие добавки
- Косметика
- Наркотики
Конечный список тем
Таким образом, в соответствии с Федеральным законом о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах и в соответствии с полномочиями, делегированными Уполномоченному по пищевым продуктам и лекарствам и переданным директору Центра безопасности пищевых продуктов и прикладного питания, часть 74 раздела 21 CFR изменена следующим образом:
Стартовая часть
Конечная часть Start Amendment Part
1.
Ссылка на 21 CFR часть 74 продолжает читаться следующим образом:
End Amendment Part Стартовый орган
Власть: 21 США 321, 341, 342, 343, 348, 351, 352, 355, 361, 362, 371, 379д.
Конечная инстанция Начало Поправка Часть
2. В раздел 74.1306 внесены поправки путем удаления позиции «Растворимое в эфире вещество» в параграфе (b) и добавления вместо нее спецификации «1-[(4-метилфенил)азо]-2-нафталенол». » следующим образом:
Конец части поправки
§ 74.1306
D&C Red No. 6.
* * * * *
(b) * * *
1-[(4-метилфенил)азо]-2-нафталенол, не более 0,015%.
* * * * *
Start Amendment Part
3. В раздел 74.1307 внесены поправки путем удаления позиции «Растворимое в эфире вещество» в параграфе (b) и добавления вместо нее спецификации «1-[(4-метилфенил)азо]-2-нафталенол.