Пма с: ПМА-С выправочно-подбивочно-рихтовочная машина

Пма с: ПМА-С выправочно-подбивочно-рихтовочная машина – Путевая техника

alexxlab | 18.04.2023 | 0 | Разное

Содержание

Сочетание инфраоптической передней мозговой артерии с аневризмой комплекса ПМА—ПСА. Случай из практики и обзор литературы

Список сокращений

ВСА — внутренняя сонная артерия

ПМА — передняя мозговая артерия

ПСА — передняя соединительная артерия

СМА — средняя мозговая артерия

Аномалии комплекса передней мозговой артерии (ПМА) — передней соединительной артерии (ПСА), обнаруживают, как правило, при нейровизуализационных исследованиях, а их клиническое значение невелико. Однако расположение ПМА под зрительным нервом (так называемая инфраоптическая ПМА) является чрезвычайно редкой находкой, которая может иметь важное клиническое значение.

Статья посвящена описанию случая сочетания инфраоптической ПМА с аневризмой комплекса ПМА—ПСА. Данное наблюдение представляет интерес с точки зрения редкости рассматриваемой патологии и связанного с ней повышенного риска формирования интракраниальных аневризм.

Клиническое наблюдение

Пациент М.

, 44 лет, поступил в НМИЦ нейрохирургии с диагнозом: аневризма сегмента А2 правой ПМА. Рецидивирующие субарахноидально-паренхиматозные кровоизлияния с формированием внутримозговой гематомы в правой лобной доле. По данным церебральной ангиографии у пациента выявлены аномальное отхождение правой ПМА от ВСА вблизи устья глазной артерии и аневризма комплекса ПМА—ПСА справа (рис. 1). Рис. 1. Пациент М. Ангиограмма, 3D-реконструкция. Видно место отхождения (показано толстой белой стрелкой) правой ПМА от правой ВСА вблизи устья глазной артерии, а также аневризма ПМА—ПСА. Выполнена микрохирургическая операция. Во время операции обнаружено, что сегмент А1 правой ПМА отходит от ВСА в месте ее выхода из кавернозного синуса, проходит под правым зрительным нервом и следует между зрительными нервами кпереди от хиазмы в сторону межполушарной щели (рис. 2). Рис. 2. Пациент М. Интраоперационная фотография. а — правая ПМА расположена между зрительными нервами; б — правая ПМА отходит вблизи устья глазной артерии.

Сегмент А1 левой ПМА отсутствует. Из сегмента А1 правой ПМА отходят обе возвратные артерии, а также крупные лобно-полярные ветви. В области комплекса ПМА—ПСА обнаружена аневризма со следами кровоизлияния и с множеством дивертикулов. Аневризма была успешно клипирована (рис. 3). Рис. 3. Пациент М. Интраоперационная фотография. Аневризма комплекса ПМА—ПСА после диссекции (а) и после клипирования (б). Пациент выписан на 8-е сутки после операции без усугубления неврологической симптоматики.

Обсуждение

Сегмент А1 ПМА обычно отходит от медиальной стенки бифуркации ВСА и направляется вперед над хиазмой (70% случаев) или ипсилатеральным зрительным нервом (30%) к месту слияния с ПСА [1]. Варианты строения комплекса ПМА—ПСА чрезвычайно разнообразны и широко распространены, при этом некоторая степень асимметрии между двумя сегментами А1 встречается примерно у 80% людей [2].

Впервые инфраоптическую ПМА описал L. Robinson [3] в 1959 г. во время анатомического исследования. Первое ангиографическое описание сделали I. Isherwood и J. Dutton [4] в 1969 г. Инфраоптический ход сегмента А1 чрезвычайно редок — в англоязычной литературе ранее описано 66 случаев (см. таблицу) [1—32], в русскоязычной литературе подобных публикаций не обнаружено. Инфраоптическая ПМА является аномальным сосудом, который обычно отходит от интрадурального отдела ВСА от места отхождения глазной артерии или вблизи от него, проходит под ипсилатеральным зрительным нервом и проникает между зрительными нервами в прехиазмальную цистерну, достигая комплекса ПМА—ПСА [10, 12, 33].

Опубликованные случаи инфраоптической ПМА по классификации Wong

При ангиографии инфраоптическая ПМА имеет характерный вид: кажущаяся низкая бифуркация ВСА и горизонтально-медиальный ход проксимального отдела ПМА, которая проходит под ипсилатеральным зрительным нервом перед тем, как повернуть к месту слияния с нормально расположенной ПСА [5, 14].

Инфраоптическая ПМА имеет характерный вид при исследовании методом магнитно-резонансной ангиографии (МРА). На боковой проекции виден довольно крупный сосуд, берущий свое начало от ВСА у места ее выхода из кавернозного синуса, на уровне отхождения глазной артерии. Некоторые авторы описывают вариант, когда инфраоптическая ПМА отходит от ВСА общим стволом с глазной артерией [12]. Переднезадние и косые проекции менее подходят для распознавания инфраоптической ПМА, однако при тщательном рассмотрении они демонстрируют аномально низкий и медиальный ход проксимального отдела ПМА, который необходим для прохождения под ипсилатеральным зрительным нервом перед вхождением в прехиазмальную цистерну. Тем не менее точное отношение проксимального отдела ПМА к зрительному нерву трудно оценить с помощью ангиографии или магнитно-резонансной ангиографии (МРА). Фактически в большинстве случаев в литературе инфраоптическую ПМА описывают как неожиданную интраоперационную находку, не обнаруженную на предоперационных исследованиях [2, 9].

МРТ может быть особенно полезна в демонстрации пространственных взаимоотношений ПМА со зрительными нервами и хиазмой, и поэтому она должна рассматриваться как дополнительный метод исследования в ситуациях, когда анатомические взаимоотношения неясны. МРА, а также рутинные T2-взвешенные МРТ изображения могут использоваться для надежной визуализации расположения ПМА и ее взаимоотношения со зрительным аппаратом [33].

Существует множество вариантов расположения инфраоптической ПМА по отношению к зрительным нервам и хиазме. Чаще всего инфраоптическая ПМА направляется вперед в промежутке между зрительными нервами или может проходить сквозь ипсилатеральный зрительный нерв [2, 8, 34]. Как правило, инфраоптические ПМА бывают односторонними, чаще справа (65% случаев). Слева они встречаются в 10% случаев. Однако описаны случаи двусторонних инфраоптических ПМА (25% случаев) [1, 4, 7, 8, 14, 18, 22, 26, 31, 32]. Несмотря на то что эта аномальная ПМА функционально эквивалентна сегменту A1 ПМА, в нескольких ранее описанных случаях во время ангиографии, операции или аутопсии, помимо инфраоптической ПМА, был выявлен обычно расположенный (хотя зачастую и очень гипопластичный) сегмент A1 ПМА [1, 11, 22, 25, 27, 30].

S. Wong и соавт. [1] предложили классификацию различных анатомических конфигураций инфраоптической ПМА, основанную на наличии или отсутствии ипсилатеральной супраоптической ПМА и контралатерального сегмента A1 (см. таблицу) [1]. При I типе инфраоптическая ПМА присутствует одновременно с нормально расположенным супраоптическим сегментом А1. При II типе отсутствует ипсилатеральный супраоптический сегмент А1. При III типе, похожем на II тип, отсутствует контралатеральный супраоптический сегмент А1. При IV типе, помимо нормально расположенной ПМА, имеется добавочная ПМА, отходящая от офтальмического сегмента ВСА, и начальный отдел которой проходит под зрительным нервом. И I тип, и II тип могут быть двусторонними. Согласно этой классификации, представленный нами случай относится к III типу.

В результате того, что инфраоптическая ПМА часто существует вместе с нормально расположенной ПМА, некоторые авторы [9, 11] заявляют, что этот аномальный сосуд является анастомозом между ВСА и ПМА.

Эмбриологические основы этой аномалии неизвестны. Существует несколько теорий происхождения этого аномального сосуда: ранняя бифуркация ВСА [10], увеличение прехиазмального анастомоза [11, 12, 35], сохранившийся после внутриутробного периода анастомоз между примитивными дорзальной и вентральной глазными артериями [8, 9, 11] или анастомоз между ветвями примитивной обонятельной и примитивной верхнечелюстной артерий [8, 11, 12, 35].

Как и при многих других аномалиях строения виллизиева круга, наличие инфраоптической ПМА связано с повышенным риском формирования аневризм головного мозга, что обусловлено, на наш взгляд и на взгляд многих авторов, особенностями гемодинамики, вызванными данной патологией [3, 9—14, 18]. При билатеральных инфраоптических ПМА аневризмы встречаются практически во всех случаях [1, 18, 26]. Чаще всего встречаются аневризмы комплекса ПМА—ПСА [9, 15], как и было в нашем случае. Однако аневризмы могут формироваться на любых других мозговых артериях виллизиева круга.

В литературе [8—11, 15, 34] также описаны случаи сочетания инфраоптической ПМА с другими аномалиями церебральных сосудов, такими как агенезия ВСА, аномальное отхождение ипсилатеральной глазной артерии от ветвей НСА, наличие трех сегментов А2 (3,7% случаев), фенестрация или дупликация ПСА (4,4—9,7% случаев), слияние перикаллезных артерий (13,1% случаев). Описано также сочетание этой аномалии с такими заболеваниями и состояниями, как коарктация аорты, болезнь моя-моя [4, 8, 13], симптомы компрессии зрительного нерва и хиазмы [12].

Своевременное распознавание этой аномалии важно при планировании микрохирургических операций на аневризмах комплекса ПМА—ПСА. Это нужно для того, чтобы правильно осуществить проксимальный контроль аневризмы и избежать повреждения зрительного нерва и хиазмы во время диссекции [12].

Заключение

Инфраоптическая ПМА является редкой сосудистой аномалией, которая ассоциирована с повышенным риском формирования церебральных артериальных аневризм и другими интракраниальными сосудистыми аномалиями. Своевременная диагностика этой аномалии важна при планировании микрохирургических операций по поводу аневризм головного мозга.

Авторы заявляют об отсутствии конфликта интересов.

Комментарий

Статья посвящена описанию редкой сосудистой аномалии — инфраоптической передней мозговой артерии в сочетании с аневризмой комплекса ПМА—ПСА и ее успешного хирургического лечения. Данная работа представляет огромный интерес с точки зрения редкости рассматриваемой патологии. В литературе описано ранее 66 подобных наблюдений. Знание данной патологии нейрохирургами позволит избежать интраоперационных осложнений, связанных с повреждением окружающих нервных и сосудистых структур. Автор дает подробное описание клинического наблюдения, освещает вопросы этиологии и диагностики этих аномалий. Авторы представили большой список литературы.

В.А. Лазарев (Москва)

Пленка полиимидная ПМА – Изолит Трейд

20. 04.2021.

Для изготовления соответствующей ГОСТу пленки ПМА необходимо специальное сырье и качественное оборудование. Методика достаточно сложная: изделие производится посредством полива полипиромеллитамидокислоты в диметилацетамиде на движущуюся ленту. Присущая пленке нагревостойкость обеспечена процессом последующей термоимидизации.

Благодаря высокотемпературной изоляции пленка полиимидная ПМА используется в производстве электродвигателей, генераторов, бортовых проводов используемых в авиации и ракетостроении. Такой разброс от использования в этикетках со штрих-кодом до гибких компьютерных плат наглядно демонстрирует, будущее за этим универсальным в использовании материалом.

Применение ПМА:

производство конденсаторов;
фазовая и межфазовая изоляция машин;
изоляция кабеля и проводов в промышленности.

Физико-механические характеристики

Пленка полиимидная (ТУ 6-19-121-85) ПМА может иметь цвет в диапазоне от темно-желтого до светло-коричневого. Обладает высокими механическими и качественными характеристиками, сохраняя рабочие свойства материала в большом интервале температур. В ракетостроении ценится высокая стойкость к радиации и эластичность при гамма-излучении. Благодаря существующей технологии пленка полиимидная ПМА — устойчива к многим химическим воздействиям (кроме щелочей), обладает хорошими огнестойкими и нерастворимыми свойствами.

Характеристики влагостойкости: при влажности в 50% материал поглощает — 1,3% жидкости, при 100% цифра равна 2,9%, (со снижением некоторых электрических показателей). Пленка полиимидная ПМА поддается пагубному гидролитическому влиянию если оно долговременное, к тому же сопровождается высокой t и влажностью.

физико-механические характеристики (согласно ТУ):

Удлинение при разрыве: 40 – 60 %
Усадка в процентах: ≤0.35 (150^oC) ≤2.5 (400^oC)
Поверхностное сопротивление (200^oC) Ом: ≥1.0X1014
Минимальная и максимальная t эксплуатации: 60^oС — 220^oС (до 300^oС при коротковременном повышении)
Пленка полиимидная ПМА реализуется в рулонах шириной до 1 метра. Толщина пленки может варьироваться от 30 до 60 мкм (по желанию заказчика).

Заказать полиимидную пленку ПМА с доставкой

Мы предприятие с собственной высокопроизводительной и современной производственной линией, поэтому располагаем уникальной возможностью оперативно поставлять заказы любого масштаба, не завися от объема или третьих лиц. Контроль качества проводится на всех этапах изготовления.

«Изолит Трейд» практикует многоуровневый контроль качества:

входящая проверка на целостность упаковки и соответствие технологическим показателям;
межоперационный контроль по нарезке и соответствие ГОСТу;
общее соответствие и маркировка.

На сайте можно скачать все 12 русифицированных паспортов качества и актуальный прайс-лист компании.

Пленка полиимидная ПМА, как и любая другая позиция каталога может быть доставлена в любой регион России и СНГ. Менеджер берет на себя организацию доставки, сопровождая заказ от момента оформления до разгрузки. Мы заботимся о вашем спокойствии, осуществляя информирование на всех этапах грузоперевозок. Сопроводительные документы и международные сертификаты качества в наличии.

«Изолит Трейд» ценит ваше время и деньги, к услугам потенциальных партнеров доставка бесплатных тестовых образцов. На сайте можно ознакомиться с благодарственными письмами от реальных клиентов и узнать историю компании. Для получения консультации заполните простую форму Обратного звонка. Наш сотрудник подскажет, как пользоваться калькулятором сайта и сделает выгодное адресное предложение.

Уровни S-фенилмеркаптуровой кислоты (S-PMA) в моче как показатель воздействия бензола на население Киншасы

Сохранить цитату в файл

Формат: Резюме (текст)PubMedPMIDAbstract (текст)CSV

Добавить в коллекции

Создать новую коллекцию
Добавить в существующую коллекцию

Назовите свою коллекцию:

Имя должно содержать менее 100 символов

Выберите коллекцию:

Не удалось загрузить вашу коллекцию из-за ошибки
Повторите попытку

Добавить в мою библиографию

Моя библиография

Не удалось загрузить делегатов из-за ошибки
Повторите попытку

Ваш сохраненный поиск

Название сохраненного поиска:

Условия поиска:

Тестовые условия поиска

Электронная почта: (изменить)

Который день? Первое воскресеньеПервый понедельникПервый вторникПервая средаПервый четвергПервая пятницаПервая субботаПервый деньПервый рабочий день

Который день? ВоскресеньеПонедельникВторникСредаЧетвергПятницаСуббота

Формат отчета: SummarySummary (text)AbstractAbstract (text)PubMed

Отправить максимум: 1 шт. 5 шт. 10 шт. 20 шт. 50 шт. 100 шт. 200 шт.

Отправить, даже если нет новых результатов

Необязательный текст в электронном письме:

Создайте файл для внешнего программного обеспечения для управления цитированием

Полнотекстовые ссылки

Эльзевир Наука

Полнотекстовые ссылки

. 2013 июль; 216 (4): 494-8.

doi: 10.1016/j.ijheh.2013.03.012. Epub 2013 3 апр.

Дж Туакуила ¹

принадлежность

¹ Химия окружающей среды, факультет естественных наук, Университет Киншасы, Киншаса, Демократическая Республика Конго. [email protected]

PMID: 23619091
DOI: 10.1016/j.ijheh.2013.03.012

Дж. Туакуила. Int J Hyg Environ Health. 2013 9 июля0005

. 2013 июль; 216 (4): 494-8.

doi: 10.1016/j.ijheh.2013.03.012. Epub 2013 3 апр.

Автор

Дж Туакуила ¹

принадлежность

¹ Химия окружающей среды, факультет естественных наук, Университет Киншасы, Киншаса, Демократическая Республика Конго. [email protected]

PMID: 23619091
DOI: 10.1016/j.ijheh.2013.03.012

Абстрактный

Предыстория и цели: Данных о воздействии химических веществ на человека в Африке мало. Исследование биомониторинга было проведено на репрезентативной выборке населения в Киншасе (Демократическая Республика Конго) для документирования воздействия бензола.

Методы: S-фенилмеркаптуровую кислоту (S-PMA) измеряли с помощью ЖХ-МС/МС в образцах разовой мочи 220 человек (50,5% женщин) в возрасте 6-70 лет, проживающих в городской местности, и еще 50 человек из сельской местности. районе Киншасы. Данные были собраны в виде средних арифметических, средних геометрических, 95-го процентиля и диапазона, выраженного в мкг/л.

Полученные результаты: В целом, проживание в городской Киншасе было связано с повышенным уровнем S-PMA в моче по сравнению с населением, проживающим в сельской местности. Повышенные уровни также были обнаружены при сравнении с некоторыми литературными данными.

Выводы: Это исследование показывает высокий уровень воздействия бензола на население Киншасы, что требует определения концентрации бензола в окружающем воздухе Киншасы и предельных значений для защиты здоровья человека.

Цитируется

Биомониторинг мочевого метаболита бензола SPMA у населения в целом в Центральной Италии.
Транфо Г., Пиджини Д., Пачи Э., Баулео Л., Форастьер Ф., Анкона К. Трансфо Г. и др. Токсики. 2018 11 июля; 6 (3): 37. doi: 10.3390/toxics6030037. Токсики. 2018. PMID: 29997369 Бесплатная статья ЧВК.

Типы публикаций

термины MeSH

вещества

Полнотекстовые ссылки

Эльзевир Наука

Укажите

Формат: ААД АПА МДА НЛМ

Отправить по номеру

Процесс предпродажного одобрения (PMA) — Безопасность медицинских устройств

Наиболее строгим процессом одобрения медицинских устройств является Предпродажное одобрение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США, которое требуется для относительно небольшого процента устройств, которые считается наиболее рискованным.

FDA регулирует медицинские устройства с 1976 года. Агентство классифицирует медицинские устройства на основе потенциального риска, который они представляют. Устройства класса I наименее опасны и включают такие вещи, как хирургические инструменты и кислородные маски.

Медицинские устройства, отнесенные к классу III, считаются наиболее опасными устройствами, поскольку определено, что они представляют потенциальную опасность для здоровья, безопасности или благополучия пациента. К ним относятся такие вещи, как замена сердечных клапанов, кардиостимуляторы и имплантированные мозжечковые стимуляторы. Со временем, в зависимости от развития научных данных, устройства могут изменить классификацию.

Хотя большинство устройств класса III подлежат предварительному одобрению FDA (PMA), есть исключение: устройства класса III, которые уже были на рынке в 1976 или до того, как FDA получило полномочия в этой области. Эти устройства не подлежат PMA.

Факт

Устройства класса III представляют потенциальную опасность для здоровья, безопасности или благополучия пациента и считаются наиболее опасными.

Устройства класса II технически менее рискованны, чем устройства класса III, и подлежат менее строгому процессу проверки, который называется 510(k) или Premarket Notification (PMN). По оценкам, от 95 до 98 процентов устройств поступают на рынок США через форму 510(k) или предварительное уведомление, и только 5 процентов попадают на рынок более сложным путем, известным как предварительное одобрение или PMA.

В ноябре 2022 года FDA сообщило, что только в октябре 2022 года оно одобрило 112 устройств в рамках процесса PMA.

Редкий и дорогостоящий процесс

Вывод медицинского устройства на рынок через PMA обходится производителю в среднем примерно в 94 миллиона долларов, по сравнению с 31 миллионом долларов в гораздо менее строгом процессе 510(k). Часть затрат приходится на плату с пользователя от FDA, при этом стандартная плата за PMA составляет почти 235 000 долларов США по сравнению с 4 690 долларами США за 510(k).

PMA требует обширных данных лабораторных и клинических исследований, которые не требуются в рамках более мягкого процесса 510(k).

Каким бы строгим ни был процесс PMA для производителей устройств, он не идет ни в какое сравнение с тщательностью, которую FDA уделяет фармацевтическим препаратам.

«Не имеет смысла, если мне нужен рецепт от запора или диареи, почему это проходит через более строгий процесс, чем искусственное сердце?»

Джеффри Шурен, директор Центра устройств и радиологического здоровья (CDRH), сообщил Конгрессу в марте 2017 года, что агентство добилось прогресса в сокращении времени, необходимого для выдачи разрешения 510 (k). CDRH — это офис FDA, который регулирует медицинские устройства.

В 2009 году Шурен отметил, что на принятие решения по PMA уходило в среднем 427 дней. К 2015 году этот средний показатель составил 276 дней, что на 35 процентов меньше, чем за шесть лет.

Напротив, в 2015 году агентству требовалось в среднем 133 дня для принятия решения по заявлениям 510(k).

Плюсы и минусы для производителей устройств

Изучение разрешений на электронные устройства, имплантируемые для сердца, показало, что на каждый одобренный PMA было одобрено в среднем 50 добавок

Производители часто предпочитают не представлять свои устройства на предварительное утверждение, если они могут этого избежать, из-за времени и затрат. Но одно существенное преимущество для компаний, которые завершают этот процесс, заключается в том, что потребителям гораздо труднее подать в суд на производителей устройств за проблемы, связанные с медицинскими устройствами, получившими одобрение FDA. Это связано с тем, что суды применили юридический стандарт, называемый упреждением, который ограничивает судебные иски в таких обстоятельствах. Но суды постановили, что упреждение не распространяется на судебные иски, связанные с устройствами, которые были разрешены в соответствии с 510 (k), что значительно упрощает возбуждение дел о травмах, связанных с этими устройствами. Некоторые производители, которые могут позволить себе такие расходы, также могут увидеть конкурентное преимущество в том, чтобы пойти по более сложному пути, что может вынудить другие компании, не имеющие таких же ресурсов, сделать то же самое и потенциально вытеснить конкуренцию с рынка.

Многие производители после получения предпродажного одобрения использовали другой процесс, который позволяет им вносить изменения в устройства без необходимости проведения клинических испытаний. Исследование разрешений на электронные устройства, имплантируемые в сердце, показало, что на каждый одобренный PMA было одобрено в среднем 50 добавок. Это исследование показало, что большинство новых моделей устройств считались безопасными и эффективными без новых клинических данных.

Рассмотрение FDA заявки на допродажное одобрение должно занять шесть месяцев — в два раза дольше, чем 510(k), — но может и обычно занимает больше времени. Фактически, в 2013 году на принятие решения уходило в среднем 432 дня. Но в следующем году было 262 дня. В ходе этого процесса производитель устройства должен предоставить достоверные научные доказательства, подтверждающие безопасность и эффективность устройства.

Мадрис Томес, генеральный директор Device Events | 0:58 Как процесс предпродажного утверждения защищает производителей устройств?

Бывший менеджер проекта FDA Мадрис Томес объясняет процесс предварительного одобрения FDA.

Исследования могут отсутствовать необходимые данные

Но каким бы строгим ни был процесс, производители практически всегда получают зеленый свет, если они преодолеют первое препятствие, состоящее в том, чтобы убедить FDA принять и подать их заявки. Согласно одному анализу, почти каждая заявка на предварительное одобрение, принятая агентством в 2015 году, была удовлетворена — 98-процентная ставка. По данным FDA, по состоянию на март 2017 года этот показатель составлял 100 процентов.

Факт

По состоянию на март 2017 года все заявки на допродажное одобрение, принятые агентством в 2015 году, были удовлетворены.

Чуть более 6 процентов поданных заявок не были приняты в первой половине 2017 финансового года. Это на 2 процентных пункта меньше, чем заявки, не принятые в предыдущем году, и более чем на 11 процентов меньше, чем 17,6 процента заявок. не принят в 2013 г.

Критики говорят, что PMA требует тестирования на относительно небольшом количестве людей в течение короткого периода времени. Если результаты продемонстрируют некоторые преимущества без серьезных побочных эффектов, FDA может одобрить устройство.

Исследования, используемые для обоснования безопасности и эффективности медицинских изделий, имеют некоторые недостатки. В 2017 году исследователи из Йельского университета и Калифорнийского университета в Сан-Франциско опубликовали результаты собственного исследования, в котором сделан вывод о том, что мало исследований учитывают такие различия пациентов, как пол, возраст или раса.

«Мы так много узнаем о роли пола и гендера в развитии болезней, состояний и их лечении. Настало время применить такую же проверку к медицинским устройствам, чтобы убедиться, что они безопасны и эффективны для всех».

Из 82 исследований, зарегистрированных в 2015 году, только 4 процента включали анализ по расе пациентов и только 9 процентов включали анализ по возрасту. Из 77 исследований, в которых участвовали как мужчины, так и женщины, только 17 процентов были проанализированы с разбивкой по полу.

Это произошло несмотря на план действий, реализованный FDA в 2014 году и предусматривающий изучение результатов по возрасту, расе и этнической принадлежности пациентов.

Подача заявки

Процесс начинается, когда производитель подает подробную заявку в FDA. Это описывается агентством как научная, нормативная документация, чтобы продемонстрировать FDA безопасность и эффективность устройства. Приложение также должно предоставить подробную информацию о том, как устройство было разработано и как оно было изготовлено.

Предпродажная заявка Включает разделы для:

Техническая информация, которая содержит данные и другую информацию для информирования агентства о решении утвердить заявку.
Неклинические лабораторные исследования, которые дают информацию о микробиологии, иммунологии, биосовместимости, стрессе, износе, сроке годности и других лабораторных испытаниях или испытаниях на животных. FDA предоставляет производителям рекомендации по проведению соответствующих исследований.
Клинические исследования, включая сведения о том, как проводились исследования, данные о безопасности и эффективности устройства, любых побочных реакциях и осложнениях, отказах и заменах устройства. В этом разделе также содержится информация о пациентах, включая жалобы, таблицы данных по всем отдельным субъектам исследования и результаты статистического анализа.

FDA также требует информацию о маркировке устройства. На начальном этапе рассмотрения FDA может запросить у производителя дополнительную информацию для приложения. Если информация не будет предоставлена к установленному сроку, заявка будет считаться отозванной, и если компания хочет двигаться вперед, она должна начать процесс заново.

Факт

FDA не примет заявку, если решит, что документы не соответствуют основным стандартам.

Если FDA придет к выводу, что заявка не соответствует минимальному порогу приемлемости, она не примет заявку для дальнейшего рассмотрения. В этом случае агентство сообщит подателю, что требуется для того, чтобы заявка считалась приемлемой. Заявитель может повторно подать заявку с дополнительной информацией или может запросить неформальную встречу с должностным лицом FDA для пересмотра решения об отказе в принятии заявки. Решение директора Центра приборов и радиологического здоровья будет считаться последним словом.

После того, как заявка принята

Если после первоначальной ограниченной научной проверки FDA решает принять или подать заявку, она подвергается углубленной научной, нормативной и качественной проверке, также известной как предметный обзор персоналом FDA.

Во время этого подробного рассмотрения FDA может снова уведомить заявителя о любой информации, необходимой для завершения процесса. Заявитель может запросить информацию о статусе заявки, запросив встречу в течение 100 дней с момента подачи заявки FDA. Если заявитель представляет поправку к заявке со значительными новыми данными, включая информацию из исследований или анализов данных, период рассмотрения может быть продлен до 180 дней.

Знаете ли вы?

Если устройство является первым в своем роде, заявка может быть передана внешней группе экспертов, выступающей в качестве консультативного комитета.

Если устройство является первым в своем роде, заявка может быть передана внешней группе экспертов, выступающей в качестве консультативного комитета. Будущие заявки на медицинские устройства этого типа не будут отправляться в консультативный комитет после того, как FDA убедится, что оно понимает факторы, связанные с безопасностью и эффективностью устройства, и что агентство может решать проблемы.

Консультативные комитеты обязаны провести открытое собрание для рассмотрения заявки в соответствии с законом. Стенограмма этой публичной встречи направлена в FDA. Консультативный комитет также должен представить в FDA отчет со своей рекомендацией и ее основанием.

В рамках своей проверки FDA проверит производственный процесс и проверит данные клинических исследований.

После того как FDA выдает одобрение, агентство может устанавливать условия, такие как требования к рекламе и маркировке. Производители также обязаны представлять отчеты, уведомляющие FDA о любых проблемах, связанных с устройством, также известных как нежелательные явления.

Прежде чем принимать решения о медицинском обслуживании, обратитесь за консультацией к медицинскому работнику.

РАССКАЖИ НАМ ЧТО ТЫ ДУМАЕШЬ

Нашли ли вы Drugwatch полезным?

Да №

Спасибо за отзыв. Есть ли у вас какие-либо мысли, которыми вы хотели бы поделиться о Drugwatch.com?

Эта статья изменила мою жизнь!

Эта статья была информативной

У меня есть вопрос

Как мы можем улучшить эту страницу?

Эта статья содержит неверную информацию

Эта статья не содержит нужной мне информации

TOP HEADLINES